2015年，體外診斷行業(yè)（IVD）的熱度目測(cè)會(huì)有增無(wú)減。一個(gè)發(fā)生在我身邊的例子是，2015開年以來(lái)的僅僅5個(gè)工作日，我就收到了近15個(gè)IVD項(xiàng)目的商業(yè)計(jì)劃書。而2014年中國(guó)國(guó)際體外診斷峰會(huì)的一組數(shù)據(jù)也顯示，臨床診斷信息的80%左右來(lái)自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。事實(shí)上，除了臨床診斷，IVD的作用還體現(xiàn)在治療效果的評(píng)價(jià)以及預(yù)后等方面。

一、體外診斷試劑產(chǎn)品的定義

體外診斷試劑（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)，以獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、質(zhì)控品、裝置等。

一般地，體外診斷產(chǎn)品主要在檢驗(yàn)中心、應(yīng)急救援、血庫(kù)、社區(qū)以及家庭使用。通常來(lái)講，家用診斷試劑的操作較為簡(jiǎn)單、使用較為便捷、檢測(cè)速度快，對(duì)于非專業(yè)人員非常適用。家庭IVD產(chǎn)品主要檢測(cè)的項(xiàng)目有：排卵監(jiān)測(cè)、查孕、尿液檢測(cè)、血糖監(jiān)測(cè)等。目前，該類試劑的整體市場(chǎng)率較低，在10%以內(nèi)，伴隨生活方式的轉(zhuǎn)變與生活節(jié)奏的加快，家用的消費(fèi)類IVD產(chǎn)品目前屬于市場(chǎng)爆發(fā)前期。

通常在醫(yī)院使用的診斷試劑，由于具有操作復(fù)雜、品種多、結(jié)果判斷難的特點(diǎn)，需要結(jié)合電子技術(shù)來(lái)使用，應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員使用、判斷和分析，基于此，大型醫(yī)院對(duì)IVD產(chǎn)品的要求是自動(dòng)化程度高，檢測(cè)樣本量大，此類產(chǎn)品的需求量也巨大。近來(lái)，由于自然災(zāi)害、火災(zāi)、礦難等類似的事故頻發(fā)，以及急診中隊(duì)病人疾病的快速檢測(cè)，市場(chǎng)對(duì)能夠快速、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)患者受傷情況和受損程度的床邊檢測(cè)類（POCT）試劑的需求量暴增以滿足緊急救援的需要，而POCT也成為IVD最受資本市場(chǎng)追捧的細(xì)分市場(chǎng)。

二、體外診斷產(chǎn)品分類

按照體外診斷實(shí)際的反應(yīng)原理，IVD產(chǎn)品可以分為免疫診斷、分子診斷以及臨床生化三種類型。

生化診斷試劑，是指借助生物化學(xué)反應(yīng)以及免疫反應(yīng)來(lái)檢測(cè)體內(nèi)生化指標(biāo)的各種試劑，通常需要配套儀器來(lái)檢測(cè)，主要用來(lái)測(cè)定的指標(biāo)有：糖類、酶類、脂類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能以及非蛋白和蛋白氮類等。

免疫診斷試劑，基于抗原和抗體的特異性反應(yīng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)測(cè)定的一類試劑，依據(jù)結(jié)果判斷，可以分成膠體金、放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光以及時(shí)間分辨熒光等類型，應(yīng)用范圍包括：內(nèi)分泌、傳染性疾病、腫瘤、血型鑒定以及藥物檢測(cè)等。

分子診斷試劑，一般用來(lái)測(cè)定疾病相關(guān)的基因、免疫活性分析以及蛋白質(zhì)等，包括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遺傳病基因、腫瘤以及優(yōu)生優(yōu)育等。目前采用的技術(shù)主要有：PCR（核酸擴(kuò)增技術(shù)）產(chǎn)品、蛋白芯片類以及基因芯片等。

按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的分類原則，體外診斷試劑按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類：

第一類：微生物培養(yǎng)基（不能鑒別微生物鑒別及藥敏實(shí)驗(yàn)等）；樣本處理試劑（包括稀釋液、染色液及溶血?jiǎng)┑龋?/span>

第二類：除第一類、第三類之外的其他產(chǎn)品，包括激素、糖類、蛋白質(zhì)、維生素、脂類、酶類、抗體、藥物及藥物代謝、無(wú)機(jī)離子、藥敏試驗(yàn)、微生物檢測(cè)、以及其他生化、生理以及免疫指標(biāo)的檢測(cè)試劑。

第三類：檢測(cè)人類基因的試劑；檢測(cè)組織配型、血型的試劑；檢測(cè)致病性抗體、核酸以及抗原等的試劑；檢測(cè)藥物靶點(diǎn)的試劑；檢測(cè)精神藥、麻醉藥、醫(yī)療用毒性藥的試劑；檢測(cè)遺傳病的試劑；檢測(cè)變態(tài)反應(yīng)的試劑；檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物的試劑。

三、體外診斷試劑的監(jiān)管

體外診斷試劑的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)管理介于藥品和醫(yī)療器械之間，與生物醫(yī)藥行業(yè)具備非常相似的特點(diǎn)。主要包括：技術(shù)含量高；生命周期、開發(fā)周期長(zhǎng)；產(chǎn)品評(píng)審環(huán)節(jié)多；單位用量少；溯源性強(qiáng)；安全性、有效性要求高；質(zhì)量要求嚴(yán)格；開發(fā)產(chǎn)品所遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求高以及品種較多等。

因此，對(duì)于體外診斷試劑按照IVD的風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行分類注冊(cè)管理：境內(nèi)一類IVD由地市一級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行審批和監(jiān)管；境內(nèi)二類IVD由省市自治區(qū)藥監(jiān)部門審查和監(jiān)管；境內(nèi)三類IVD由國(guó)家食藥監(jiān)總局審查和監(jiān)管；境外和港澳臺(tái)地區(qū)的IVD參考三類IVD的審查和監(jiān)管。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，體外診斷試劑在市場(chǎng)準(zhǔn)入前的審批流程與醫(yī)療器械類產(chǎn)品的審批程序類似，以二類體外診斷試劑產(chǎn)品為例其主要審批程序包括：

1、確定產(chǎn)品與分類，IVD應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱命名后進(jìn)行產(chǎn)品研制，其研制工作主要包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。

2、擬定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)編寫體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果擬定，主要體現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、產(chǎn)品自測(cè)或注冊(cè)檢測(cè)，按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品進(jìn)行檢測(cè)或委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，合格后方可進(jìn)入臨床試驗(yàn)；

4、臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證，三類IVD應(yīng)選定不少于3家，二類IVD應(yīng)選定不少于2家省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，針對(duì)特殊使用目的的產(chǎn)品，可在符合要求的市級(jí)CDC、?？漆t(yī)院等進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并做好臨床結(jié)果的統(tǒng)計(jì)工作，以便于形成臨床報(bào)告。

5、質(zhì)量體系考核，申請(qǐng)二類、三類IVD的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合CFDA規(guī)定的生產(chǎn)條件或相關(guān)質(zhì)量體系的要求，并通過(guò)藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

6、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，根據(jù)產(chǎn)品的首次或重新注冊(cè)的不同要求，提交有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、臨床等一系列的材料在藥監(jiān)局中備案。

7、產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

8、補(bǔ)充材料。

9、取得注冊(cè)證。

由此可見，體外診斷試劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)同樣由藥監(jiān)局進(jìn)行監(jiān)管，在其獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入前需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于體外診斷試劑主要是針對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)，為保其檢測(cè)的安全性和有效性，在產(chǎn)品注冊(cè)中重點(diǎn)圍繞以上兩點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)等一系列的審批環(huán)節(jié)，最終由藥監(jiān)局頒發(fā)注冊(cè)證，以授予對(duì)其生產(chǎn)、銷售和使用的許可。

四、國(guó)外體外診斷行業(yè)概況

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場(chǎng)集中度較高，聚集了一批著名跨國(guó)企業(yè)集團(tuán)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、Becton Dickinson、強(qiáng)生、生物梅里埃、伯樂(lè)等，這些企業(yè)集團(tuán)下屬體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入均在0億美元以上，產(chǎn)品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。

WHO一項(xiàng)調(diào)查顯示：根據(jù)專業(yè)類別，大致將體外診斷產(chǎn)品分成八大部分，臨床化學(xué)類占了34%的市場(chǎng)份額，其他類別所占的份額分別是：血糖檢測(cè)類14%，免疫化學(xué)類29%，血液學(xué)類7%，血庫(kù)類4%，核酸探針類3%，微生物學(xué)類5%，其他4%。該報(bào)告還預(yù)測(cè)，體外診斷產(chǎn)品在未來(lái)幾年增長(zhǎng)較快的領(lǐng)域包括：血庫(kù)的篩查、血糖的自我檢測(cè)以及核酸探針試劑等。伴隨著生活方式的改變，老齡化的加劇，糖尿病的增長(zhǎng)，血糖自我檢測(cè)試劑的市場(chǎng)需求越來(lái)越大。此外，核酸探針、RNA或者DNA的相關(guān)分子診斷試劑也漸漸發(fā)展起來(lái)了，未來(lái)幾年，增長(zhǎng)率將高于25%。

另?yè)?jù)Kalorama Information的市場(chǎng)報(bào)告，全球IVD市場(chǎng)2009~2011年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.7%。美國(guó)著名的醫(yī)藥咨詢公司Frost&Sullivan的預(yù)測(cè)，2013~2015年，全球體外診斷市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)6.8%。2014年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)在505億美元。

目前，全球體外診斷市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，三者合計(jì)占到全球市場(chǎng)的80%以上，中國(guó)、印度、拉美、東歐等合計(jì)占10%，市場(chǎng)分部不均衡明顯，也體現(xiàn)出體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)，在發(fā)展中國(guó)家將有很大的發(fā)展空間。

英國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)會(huì)qixia從事亞洲醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研和學(xué)術(shù)研究的新加坡公司Clearstate數(shù)據(jù)洞察總監(jiān)WilsonTan在其最近的一次采訪中也提到，亞太地區(qū)將是IVD市場(chǎng)的主力軍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率5年內(nèi)都將持續(xù)高位。其中，中國(guó)將持續(xù)保持在亞太區(qū)的領(lǐng)先地位，預(yù)計(jì)2015~2020年年均復(fù)合增長(zhǎng)率保持在25%左右。

五、我國(guó)體外診斷行業(yè)的現(xiàn)狀

中國(guó)總?cè)丝谡际澜缈側(cè)丝跀?shù)的22%，而體外診斷試劑的市場(chǎng)份額卻僅僅是全球的3%，市場(chǎng)規(guī)模約為35億美元，中國(guó)體外診斷產(chǎn)品人均年使用量?jī)H為1.5美元，而發(fā)達(dá)國(guó)家人均使用量達(dá)到25~30美元。隨著醫(yī)保范圍的擴(kuò)大、商業(yè)健康險(xiǎn)的放開、老齡化趨勢(shì)明顯等強(qiáng)有力的驅(qū)動(dòng)因素，未來(lái)中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣闊，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年保持25%左右的增速。根據(jù)生物谷發(fā)布的數(shù)據(jù)，估計(jì)2014年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到350億元。

現(xiàn)階段，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)逐漸成型。中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展的第一個(gè)高潮期，是在1985~1990年間，期間大量的先進(jìn)技術(shù)從發(fā)達(dá)國(guó)家引入國(guó)內(nèi)，同時(shí)涌現(xiàn)出許多診斷試劑的制造廠商如生產(chǎn)臨床生化試劑的中生、長(zhǎng)征等，生產(chǎn)免疫試劑的華美、科華、華元、四環(huán)、軍科等。截至到目前，我國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)廠商大約有400多家，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，在一定程度上，大大推動(dòng)臨床以用的提高。如乙肝檢測(cè)領(lǐng)域，自血凝法的發(fā)現(xiàn)到EliSA法的應(yīng)用僅僅隔了5年時(shí)間。

總體而言，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局較為明顯，并已經(jīng)涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)，集中在生化、免疫、分子診斷三大領(lǐng)域。McEvoy&Farmer的報(bào)告指出，目前我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)約2/3的份額已由國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)，主要企業(yè)有中生北控、利德曼、北京九強(qiáng)、科華生物、四川邁克等，并且隨著這些本土企業(yè)自主創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提升，整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達(dá)到國(guó)際同期水平，試劑品種已較為齊全，生化分析儀的生產(chǎn)廠商也逐漸增多；而我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)60%以上的份額仍由國(guó)外品牌占據(jù)，主要企業(yè)為羅氏、西門子、雅培等，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品主要集中在酶聯(lián)免疫試劑特別是乙肝（60%以上）主要企業(yè)為北京萬(wàn)泰、科華生物等；分子診斷市場(chǎng)目前以國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，主要包括達(dá)安基因、深圳匹基、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專利原因國(guó)外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)。

近些年來(lái)，由于體外診斷技術(shù)融合了很多新技術(shù)和新方法，大大促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。與此同時(shí)，國(guó)家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的政策和宏觀規(guī)劃，使其地位成為國(guó)家重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一；新醫(yī)改不斷向基層進(jìn)行靠攏，為減少居民的醫(yī)療費(fèi)用，提高醫(yī)療效率，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疾病預(yù)防診斷；伴隨收入提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療的品質(zhì)也提出了更高的要求。在這種大環(huán)境下，體外診斷行業(yè)的發(fā)展是可以預(yù)期的。

六、體外診斷行業(yè)的研發(fā)前景

綜合各類報(bào)告，我們可以總結(jié)出體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)有：1、家用診斷將成為體外診斷的主流發(fā)展方向；2、自動(dòng)化和快速化是診斷技術(shù)發(fā)展的“兩極”；3、產(chǎn)品種類的豐富；4、產(chǎn)品更新的加快。由于核心技術(shù)的積累，體外診斷技術(shù)更體現(xiàn)了模塊化。

目前，經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的相關(guān)診斷試劑高達(dá)700多種，但是相比于世界衛(wèi)生組織確定的1.2萬(wàn)多種疾病需求分析來(lái)講，還有非常大的發(fā)展空間。在我國(guó)，盡管經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，與美國(guó)FDA批準(zhǔn)的上百種產(chǎn)品相比，還有巨大的市場(chǎng)潛力。

值得一提的是，在體外診斷行業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新活動(dòng)已經(jīng)不再是一種純粹的科學(xué)活動(dòng)，更多的是一種經(jīng)濟(jì)行為。大型企業(yè)出項(xiàng)目、投資機(jī)構(gòu)出資金、CRO（或中小型研發(fā)實(shí)體）出行動(dòng)的模式已經(jīng)慢慢在市場(chǎng)中涌現(xiàn)。