在體外診斷試劑這個多年來監(jiān)管寬松的領(lǐng)域里，藥監(jiān)部門在完成了相關(guān)的法規(guī)建設(shè)之后，市場迎來了史上最強的整治風暴，整頓也孕育著商業(yè)潛機，你準備好了嗎？

史上最強整治風暴

4月7日，CFDA發(fā)布了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》和《體外診斷試劑抽驗工作方案》，要求從今年4月起至10月，在全國范圍內(nèi)規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，掀起了醫(yī)療器械行業(yè)整治的又一輪監(jiān)管風暴。

去年，CFDA曾在醫(yī)療器械行業(yè)開展了“五整治”行動，最近還在提“五整治回頭看”。體外診斷可以說是延續(xù)了總局每年開展一項整治行動的監(jiān)管思路。以往，針對的是全領(lǐng)域，今年，重點針對了子領(lǐng)域－－體外診斷試劑，這個子領(lǐng)域企業(yè)眾多，水平參差不齊，且與民生息息相關(guān)。

可以說，這是體外診斷試劑史上最嚴的監(jiān)管風暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八項具體整治措施：

（一）開展風險排查。

對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含進口總代理）的底數(shù)，建立健全監(jiān)管檔案。對排查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患應當立即采取防控措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)院落實整改，深挖潛規(guī)則，防止發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應當及時立案調(diào)查，依法查處，典型案件應當公開曝光。

（二）開展專項整治。

在體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，集中開展專項整治。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點整治原材料不合規(guī)、用水制備不合規(guī)、擅自變更生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等方面問題；在經(jīng)營環(huán)節(jié)，重點整治無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題；在使用環(huán)節(jié)，重點整治醫(yī)院使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、儲存條件不合規(guī)、標簽標示不合規(guī)等方面問題。

（三）開展質(zhì)量調(diào)查。

針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展監(jiān)督抽驗，提高體外診斷試劑產(chǎn)品問題發(fā)現(xiàn)率。選取部分產(chǎn)品開展風險監(jiān)測，查找產(chǎn)品在原材料、質(zhì)量穩(wěn)定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。

（四）開展專題調(diào)研。

針對體外診斷試劑存在的一些突出問題，組織對現(xiàn)有體外診斷試劑產(chǎn)品標準的符合性和適用性進行梳理，了解掌握醫(yī)院體外診斷試劑研究與臨床使用的有關(guān)情況，調(diào)查生產(chǎn)體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險,有針對性地提出相關(guān)措施建議。

（五）開展“體外診斷試劑質(zhì)量萬里行”活動。

組織主流媒體深入體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、檢測機構(gòu)和監(jiān)管部門，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為。

（六）開展專項培訓。

組織開展基層監(jiān)管人員體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，規(guī)范監(jiān)管行為，避免執(zhí)法不嚴、執(zhí)法不一的現(xiàn)象。

（七）組織查辦案件。

對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法線索，要深挖擴線，構(gòu)成案件的要及時立案調(diào)查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責任。對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。對醫(yī)院違法違規(guī)情況，應通報同級衛(wèi)生計生部門。

（八）建立長效機制。

通過質(zhì)量評估和綜合治理，進一步完善各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，制定體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查指導原則和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理指南。同時，總結(jié)行之有效的經(jīng)驗做法，形成長效監(jiān)管機制。

各地整治行動頻頻

4月20日起，黑龍江集中百天左右時間，全力開展全省體外診斷試劑專項整治工作。

4月，河南省局印發(fā)治理方案，部署體外診斷試劑整治工作。

4月底，福建發(fā)布消息，本月起到10月，該省將在全省范圍內(nèi)開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。

4月中旬，湖北部署在全省開展體外診斷試劑專項整治，對體外診斷試劑進行質(zhì)量評估和綜合治理。

4月22日，安徽正式在全省開展體外診斷試劑“百日風險大排查”和專項整治行動，將首先從企業(yè)和醫(yī)院入手。

3月15日，甘肅省食藥監(jiān)局決定，從當日至8月15日，在全省開展為期五個月的體外診斷試劑專項監(jiān)督檢查，著力消除體外診斷試劑經(jīng)營使用中的風險隱患。

歷經(jīng)市場洗禮方可浴火重生

據(jù)資料相關(guān)資料，體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設(shè)備三部分，其中診斷試劑是占比最大的一塊，比例在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設(shè)備和耗材。2010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模將近100億元，2014年這一數(shù)據(jù)約為230億元，4年間的復合增速約為23.1%。

生化診斷在國內(nèi)起步較早，生化試劑已完成進口替代，主要企業(yè)有利德曼、九強生物等。在免疫診斷領(lǐng)域，國內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學發(fā)光并存，化學發(fā)光是主流。

酶聯(lián)免疫的主要廠家有科華生物、麗珠集團、上海榮盛、萬泰生物、英科新創(chuàng)等；化學發(fā)光具有較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)市場以羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外企為主，深圳新產(chǎn)業(yè)、四川邁克、安圖生物等國內(nèi)企業(yè)也正迅速崛起。分子診斷目前占比小，主要標的包括科華生物、達安基因、利德曼。

阿思達克通訊社援引業(yè)內(nèi)人士的分析，CFDA綜合治理將在一定程度上幫助樹立國產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品品牌，增加其競爭力。

但中國醫(yī)療器械認為，雖然整頓有可能促進部分國產(chǎn)診斷試劑的上位，但能夠上位的多為大中型實力企業(yè)，或者中技術(shù)型企業(yè)，而大量低附加值、低技術(shù)含量、實力小的、市場運營不規(guī)范的體外診斷試劑產(chǎn)品，無疑將成為本輪整治風暴最大的受沖擊者，也將是數(shù)量最多的被打擊對象。

只有歷經(jīng)不斷的政策和市場的雙重洗禮，企業(yè)才能獲得真正的成長，我們支持CFDA本輪為期半年的整治行動。在一些人看來，整治將帶來重創(chuàng)，甚至喪失事業(yè)。但在另外一些人看來，整治卻也帶來了新的市場擴張機會。怎么看和怎么應對，這將是決定一個企業(yè)在這緊要關(guān)頭能否從中獲益的根本。