體外診斷試劑對“預期用途”的預期

在討論體外診斷試劑產(chǎn)品時，我們常常問客戶關于產(chǎn)品的預期用途。這個“預期用途”的重要性，往往容易被忽略。有一個誤區(qū)是，“預期用途”往往被認為是一件用腦子想就能想出來的事情，需要時間精力去付出的是產(chǎn)品功能的實現(xiàn)。

所謂“研發(fā)”，而不是“研究”，英文名為“R&D”，比起研究（Research）多了一個發(fā)展（Development）,就是說僅僅是研究取得成果，實現(xiàn)了某種功能，也就最多發(fā)個文章做個報告，那是學術；而要變成產(chǎn)品，需要發(fā)展這個研究，把這個研究實現(xiàn)的功能，變成產(chǎn)品的預期用途。

對于“預期用途”這個理解，研發(fā)者需要有清晰的概念。預期用途是發(fā)展過程的目標，發(fā)展過程中所有的折騰，都是為了這個預期用途。當然，對于一個準備將來“賣錢”的產(chǎn)品而言，預期用途越多，就意味著市場越大，所以每一個研究者都希望預期用途越多越好。然而，預期用途可不是廣告，更不可能是忽悠的虛假廣告。產(chǎn)品預期用途在被批準以后，就是一個產(chǎn)品對使用者和消費者的承諾，就是合同。因此，這個預期用途，并不是“我覺得”這個產(chǎn)品可以這樣用可以那樣用就可以這樣那樣隨心所欲的了，而是一個要在藥監(jiān)局掛單的合同，事實上，一個預期用途不合理的合同，單是掛不上去的。

在體外診斷試劑說明書編寫指導原則中，給出了說明書的編寫規(guī)范如下：

××××（產(chǎn)品通用名稱）說明書

【產(chǎn)品名稱】

【包裝規(guī)格】

【預期用途】

【檢驗原理】

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗方法】

【陽性判斷值或者參考區(qū)間】

【檢驗結(jié)果的解釋】

【檢驗方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標】

【注意事項】

【標識的解釋】

【參考文獻】

【基本信息】

【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】（或者【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】）

【說明書核準及修改日期】

 我們可以看到，預期用途位列第三，在產(chǎn)品名稱和包裝規(guī)格之后，可見其中心地位！顧名思義地理解“預期用途”，就是可以預見和期望的（潛臺詞：經(jīng)過驗證的）用途！只有研發(fā)者驗證過的確認的用途，才能成為使用者和消費者可以預期的用途！所以，可以這樣理解，預期是對使用者和消費者而言的，在產(chǎn)品被使用并獲得結(jié)果之前，就是預期；而對研發(fā)者而言的，“預期”就是板上釘釘?shù)囊馑迹?/span>

 那么，預期用途怎么寫呢？

 舉例：

    【預期用途】

     臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量。

 上述例子中，預期用途其實只有一句話，就是“臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量?！逼渲兴膫€意思：臨床用，定量檢測，樣本為血清，檢測目標是甲胎蛋白。這簡單的一句話，就可以看到其背后的工作量。當然，這個預期用途也可以寫成：臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量，預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標。這句話背后的工作量如何呢？我們來比較一下。

當聲稱只是定量檢測血清中甲胎蛋白的含量的時候，我們雖然仍然有許多研發(fā)工作，包括各種標準品校準品建立溯源和精密度重復性準確度批間差穩(wěn)定性效期臨床試驗對應的評價等等，但是我們的這些工作只要能證明這個產(chǎn)品能夠可靠反映血清中甲胎蛋白含量的真實值且安全有效可控，就可以了；當聲稱這個產(chǎn)品在臨床上用于定量測定血清中甲胎蛋白的含量，預測XXX癌癥和作為重型肝炎預后判斷指標的時候，除了上述提到的工作來支撐“定量”這個聲稱，關于“預測XXX癌癥”的聲稱和“作為重型肝炎預后判斷指標”的聲稱，都是需要通過臨床研究和臨床試驗來證明的。如果證明呢？筆者不是臨床大夫，但按照筆者粗淺的了解，這種“推論”是需要建立因果聯(lián)系的，并且是由因及果的聯(lián)系，臨床試驗設計中需要用到如“隊列研究”這種前瞻性的試驗方法，與前者相比，各方面的投入和時間成本不可同日而語！

由此可以看出，預期用途并不是不可以多寫，而是不應該輕易多寫！每個預期用途都應該是經(jīng)過研究和驗證的，是綜合考慮各方面的投入和時間的結(jié)果。一個奪目的預期用途本身也將是一個奪目的醫(yī)學發(fā)現(xiàn)，正如，羅馬不是想出來的，也不是一天建成的。

我們討論這個“預期用途”，其實就是討論產(chǎn)品功能的目標，有了這個目標，我們才可以確定從哪些方面開展研發(fā)工作，這些研發(fā)工作是圍繞著預期用途的全性能的多方面的工作，是超越單純功能研究的工作。

   所以，正確處理對“預期用途”的預期，是產(chǎn)品研發(fā)過程需要做好的第一件事！