高端儀器封閉化漸成趨勢，將長期利好儀器能力強的公司。全自動生化分析儀國內(nèi)上市之初均為開放式儀器，隨著醫(yī)院對檢驗精度的要求提高，目前800速及以上高端生化儀已呈現(xiàn)出一定的封閉化趨勢（廠商通過修改軟件程序，使得儀器只能使用自家或指定廠家的試劑）。據(jù)了解，邁瑞銷售800速及以上的高端生化儀大多數(shù)都為封閉式儀器。我們認為，在未來生化產(chǎn)品整體增速趨于放緩的背景下，高端生化儀封閉化趨勢將有助于儀器能力強的廠商進一步獲取市場份額、拉動試劑增長，從而更好地維持其市場增速。

（二）化學發(fā)光免疫診斷：高速成長，國產(chǎn)化歷程剛剛開始

化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品近年來高速增長。相比傳統(tǒng)酶免診斷，化學發(fā)光免疫診斷具有檢驗速度快、精度高、可定量、更便利等一系列優(yōu)點。受益于對傳統(tǒng)酶免的替代（進一步地，化學發(fā)光免疫診斷的優(yōu)勢將大大提升免疫診斷臨床應用的頻率）以及更高的產(chǎn)品單價，化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品近年來市場高速增長。McEvoy & Farmer公司數(shù)據(jù)顯示，2010年我國化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品銷售額僅約40億，至2013年，市場人士預計其國內(nèi)市場銷售額已接近100億，10-13年復合增速高達35.7%。展望未來，由于化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品市場滲透率還較低，我們認為其仍將有望維持30%左右的成長。

化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品壁壘更高。相比生化分析儀而言，化學發(fā)光免疫分析儀為全封閉式產(chǎn)品，這就決定了其無法復制國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品過往發(fā)展歷程，從而必須首要解決儀器的研發(fā)與制造問題。儀器的首位性特征決定了化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品具有更高的技術壁壘。

化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化率很低。由于化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品更高的技術壁壘，目前其市場份額主要集中在羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資四巨頭手中，整體國產(chǎn)化比率還非常低。根據(jù)我們對業(yè)內(nèi)人士的調(diào)研，目前國產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析儀有一定裝機量的主要僅新產(chǎn)業(yè)（08年上市，13年約1000臺）、邁克（12年上市，13年100臺）、邁瑞（14年上半年上市，14年預計100臺+）等，其合計銷售收入約5-8億，國產(chǎn)化率不足10%。

國產(chǎn)產(chǎn)品高增長黃金時代剛剛開啟。受益于子行業(yè)整體的高速增長以及國產(chǎn)化率巨大的提升空間，伴隨其產(chǎn)品性能、質(zhì)量的不斷完善，國產(chǎn)化學發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品黃金高增長時代才剛剛開啟。我們看好產(chǎn)品性能質(zhì)量已經(jīng)得到市場驗證的新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞，密切關注利德曼、科華產(chǎn)品的推廣進度。

（三）血液細胞診斷：穩(wěn)健成長，雙寡頭格局日趨穩(wěn)定

五分類血細胞分析儀已成為市場主流，可檢測項目不斷增加。血細胞分析儀臨床主要用于血液中紅細胞、白細胞、血小板的計數(shù)及血紅蛋白的測定等（即通常所說的“血常規(guī)”）。按照白細胞分類方法的不同，血細胞分析儀可分為三分類血細胞分析儀（白細胞分為淋巴細胞，單核細胞，粒細胞三種）、五分類血細胞分析儀（白細胞分為淋巴細胞，單核細胞，中性細胞、嗜酸性細胞、嗜堿性細胞五種），目前五分類血細胞分析儀已成為市場主流。

總體技術趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品檢測項目差異趨于縮小。目前血細胞分析儀整體技術已趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品主要的差異在于進口產(chǎn)品檢測項目更多，如希森美康XE-5000血細胞分析儀除常規(guī)檢測項目外還能對有核紅細胞、網(wǎng)織紅細胞、網(wǎng)織血小板、幼稚粒細胞等稀有亞型細胞進行計數(shù)。隨著國內(nèi)技術的不斷進步，目前邁瑞等國內(nèi)頂級廠家最新一代血細胞檢測儀已能對部分稀有細胞亞型進行檢測。

產(chǎn)品普及率已高，市場增速平穩(wěn)。“血常規(guī)”檢測作為臨床最常見的檢測項目，其對應產(chǎn)品血細胞分析儀目前在國內(nèi)各層級醫(yī)院普及率已非常高（發(fā)達地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已裝備全自動五分類血細胞分析儀）。由于增量市場的縮小，血液細胞診斷產(chǎn)品市場增速也趨于平穩(wěn)。根據(jù)我們的估算，13年全國血液細胞診斷產(chǎn)品市場規(guī)模超20億，10-13年復合增速約15%左右，保持平穩(wěn)。

希森美康、邁瑞雙寡頭壟斷，競爭格局穩(wěn)定。我國血液細胞診斷產(chǎn)品市場競爭格局非常穩(wěn)定，呈雙寡頭格局：日本IVD巨頭希森美康依賴產(chǎn)品檢驗精度優(yōu)勢和檢驗項目優(yōu)勢主要占據(jù)中高端市場，市場份額接近50%；國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭公司邁瑞則憑借其先發(fā)優(yōu)勢（國內(nèi)第一臺全自動三分類、全自動五分類血細胞分析儀均為邁瑞研發(fā)）在中低端市場獨占鰲頭，總體市場份額接近30%。此外，長春迪瑞、江西特康、桂林優(yōu)利特也擁有一定市場份額。展望未來，受益于希森美康、邁瑞巨大的產(chǎn)品優(yōu)勢，我們認為雙寡頭市場競爭格局仍將維持。

（四）其他細分診斷產(chǎn)品競爭格局和成長性分析

尿液診斷產(chǎn)品：增長平穩(wěn)，長春迪瑞份額占優(yōu)。尿液診斷即為通過干化學方法檢測尿液中酸堿度、葡萄糖、蛋白質(zhì)等。由于尿液診斷產(chǎn)品（包括尿液分析儀、尿液試紙）技術相對簡單，其市場滲透率相對已高且國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額也已較高。據(jù)我們估計，尿液診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模約為3-5億，平均年增長率約10%，國產(chǎn)龍頭公司長春迪瑞預計占據(jù)30%左右的市場份額，此外日本愛科來、長沙愛威、桂林優(yōu)利特也擁有一定市場份額。

尿沉渣診斷產(chǎn)品：快速增長，國內(nèi)公司市場份額占優(yōu)。尿沉渣（又叫尿有形成分）診斷即為通過細胞染色、圖像等技術測定尿液中有形成分（如紅細胞、白細胞等）。尿沉渣分析儀國內(nèi)普及相對較晚，目前仍處于快速成長階段。國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)多數(shù)市場份額，其中長沙愛威公司更是憑借其良好的產(chǎn)品質(zhì)量、寬廣的產(chǎn)品線布局處于國產(chǎn)領先地位，另外長春迪瑞、浙江龍鑫、桂林優(yōu)利特等也擁有一定的市場份額。值得注意的是，近年來尿液分析儀、尿成渣分析儀集成為一體化尿液分析系統(tǒng)已成為行業(yè)趨勢，未來長春迪瑞、長沙愛威等擁有一體化尿液分析系統(tǒng)研發(fā)制造能力的公司市場份額或?qū)⑸仙?/span>

分子診斷產(chǎn)品：快速增長，達安基因占據(jù)大部分試劑份額，期待整體技術突破。分子診斷即為通過核酸PCR擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。目前分子診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模約15億，年均增速20%左右，呈快速增長態(tài)勢。分子診斷產(chǎn)品主要由實時熒光定量PCR儀和相應PCR試劑組成，PCR儀器市場主要由外企占據(jù)（如LIFETECH），國內(nèi)公司則在試劑供應中占據(jù)主導地位，其中達安基因擁有大部市場份額。由于分子診斷對檢測條件要求非?？量蹋▽Ｓ脴颖咎幚怼⒑怂釘U增、樣本分子空間，專業(yè)檢測人員）且檢測速度相對較慢，目前其市場規(guī)模相對較小，期待未來技術突破帶動市場爆發(fā)。有資料顯示，英國英格曼公司（已與利德曼建立合資公司）研發(fā)的POCT型分子診斷產(chǎn)品能夠克服傳統(tǒng)分子診斷對檢測環(huán)境要求高、檢測速度慢的缺點，如其技術能夠進一步穩(wěn)定成熟，未來或有望帶來行業(yè)的技術革命。

止血和血栓類診斷產(chǎn)品：希森美康產(chǎn)品（威士達代理）獨占鰲頭。止血和血栓類診斷即為通過凝固法、發(fā)色底物法等方法檢測人體內(nèi)凝血酶、纖維蛋白原等凝血指標。目前該類產(chǎn)品在國內(nèi)仍處于早中期發(fā)展階段，總體市場滲透率較低，市場份額也主要集中在外企手中，其中日本希森美康公司產(chǎn)品（威士達代理，威士達公司已被新華醫(yī)療收購）獨占國內(nèi)市場鰲頭，其12年國內(nèi)銷售收入即超6億元（威士達公司口徑）。

三、什么才是體外診斷企業(yè)的核心競爭力？

（一）靠試劑賺錢，但儀器才是核心競爭力

靠試劑賺錢：體外診斷試劑收入占比高，毛利高。在體外診斷系統(tǒng)內(nèi)部，通常而言收入比例為體外診斷試劑收入：體外診斷儀器收入=3:1（根據(jù)不同細分行業(yè)的不同收入占比也有所不同）。此外，體外診斷試劑的毛利率一般也高于體外診斷儀器毛利率（體外診斷試劑毛利率一般60%-80%，體外診斷儀器毛利率一般僅30%-50%）。體外診斷試劑更好的收入占比、更高的毛利率都在確鑿無誤地提醒我們：這個行業(yè)是在靠試劑賺錢。

儀器才是核心競爭力。雖然體外診斷試劑具有盈利能力更強的表象，但我們認為，體外診斷儀器才是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力：

1、研發(fā)端：儀器研發(fā)技術更復雜、壁壘更高。與體外診斷試劑相比，體外診斷儀器的研發(fā)涉及電子、機械、光學、計算機軟件、流體力學等眾多學科領域，其研發(fā)壁壘更高。

2、營銷端：儀器帶動試劑高增長。在醫(yī)院營銷過程中，如公司的儀器能夠成功搶占醫(yī)院終端，那么在價格、質(zhì)量等條件等同情況下，顯然公司自產(chǎn)試劑將更占優(yōu)勢，即儀器銷售能夠帶動試劑增長。

3、技術進步端：儀器推動行業(yè)技術進步。從行業(yè)技術進步的角度來看，也正是新儀器的不斷上市才推動了檢驗方法的持續(xù)進步。如在免疫學檢測領域，全自動化學發(fā)光免疫分析儀的上市推動了免疫學檢測從傳統(tǒng)定性檢測到定量檢測的質(zhì)變。

4、行業(yè)趨勢端：體外診斷系統(tǒng)封閉式發(fā)展是大勢所趨。由于開放式系統(tǒng)存在內(nèi)生性的診斷精度缺陷等問題，行業(yè)未來的發(fā)展方向為體外診斷系統(tǒng)趨于封閉化：1、技術更高端、更復雜的全自動化學發(fā)光免疫分析儀即為封閉式系統(tǒng)；2、技術要求相對較低的全自動生化分析儀其高端品種（800速及以上）也逐步走向封閉化。體外診斷系統(tǒng)的封閉式發(fā)展顯然將進一步提升儀器的相對重要性。

（二）案例分析：儀器研發(fā)制造能力驅(qū)動邁瑞成為國產(chǎn)IVD巨頭

邁瑞：診斷儀器起家的國產(chǎn)IVD龍頭。邁瑞公司1998年推出國產(chǎn)第一臺三分類血液分析儀，進入IVD領域，后來公司又分別于2003年、2006年推出國產(chǎn)第一臺全自動生化分析儀、五分類血液分析儀，逐漸在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。經(jīng)過15年的發(fā)展，2013年邁瑞IVD業(yè)務收入已經(jīng)達到20.4億元，排名國內(nèi)第一，并遠遠超出國內(nèi)IVD第二梯隊企業(yè)（銷售額一般在5億左右，包括科華、迪瑞、邁克、九強、利德曼等）。

儀器帶動試劑發(fā)展驅(qū)動邁瑞IVD業(yè)務長期維持30%+增速。邁瑞公司的成長壯大很具有啟發(fā)意義：在進入IVD行業(yè)的初期，邁瑞僅生產(chǎn)診斷儀器；在儀器已經(jīng)得到市場充分認可的條件下，公司于06-07年介入診斷試劑領域；受益于儀器拉動試劑銷售的力量，邁瑞試劑銷售迅速增長，僅7年左右時間銷售額便達到8億收入（2013年），居于國內(nèi)廠商第一位。在“07之前儀器高增長+07年以后試劑接力高增長”的推動下，03-13年邁瑞IVD業(yè)務復合增速高達33%。

四、內(nèi)資企業(yè)的機會在哪里？

（一）機會之一：性價比優(yōu)勢促發(fā)進口替代

體外診斷產(chǎn)品是醫(yī)院的成本項——醫(yī)院天生注重性價比。與藥品15%加成的收費模式不同，目前我國對臨床檢驗的收費模式為按檢驗項目打包收費（即不單獨針對檢測試劑等單獨收費）。這種模式下，檢驗產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本，在同等或相近產(chǎn)品質(zhì)量下，醫(yī)院也將更為偏好價格更低的產(chǎn)品。

部分細分領域國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量迅速接近外企產(chǎn)品、價格更低，進口替代迅速進行。受益于國內(nèi)技術的進步，目前體外診斷部分細分領域國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量迅速提高，已基本接近國外同類產(chǎn)品的檢驗精度；同時受益于國內(nèi)勞動力價格優(yōu)勢，國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品價格相比同類進口產(chǎn)品也具有較大優(yōu)勢。在性價比優(yōu)勢的促進下，部分技術壁壘較低的細分領域國產(chǎn)產(chǎn)品正在迅速占領基層空白醫(yī)院并逐步對高端醫(yī)院進口產(chǎn)品進行替代。

（二）機會之二：政策扶持

政策推動行業(yè)大環(huán)境利于國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。由于種種原因（如醫(yī)院之間的攀比行為以及主觀性偏見等），國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平即使已經(jīng)達到進口產(chǎn)品類似水平，部分醫(yī)院（尤其是業(yè)務收入水平高、價格相對不敏感的大醫(yī)院）也往往并不愿意采購國產(chǎn)產(chǎn)品。然而目前，國家政策正在發(fā)生有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的重大改變。僅今年以來，國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械的扶持政策既有以下幾點：

1、5月24日，習近平主席考察上海聯(lián)影醫(yī)療器械公司，明確提出一些進口高端醫(yī)療設備基層醫(yī)院買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，以降低成本。

2、5月26日，衛(wèi)計委公布啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備的遴選工作，第一批設備為數(shù)字化X光機、彩超、全自動生化分析儀三種。

3、8月16日，衛(wèi)計委、工信部聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展應用會議，明確提出要重點推動三級甲等醫(yī)院應用國產(chǎn)醫(yī)療設備。

展望未來，國家政策將進一步推動行業(yè)環(huán)境向有利于國產(chǎn)產(chǎn)品的方向轉(zhuǎn)變，同時國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢也將進一步提高，國產(chǎn)體外診斷診斷產(chǎn)品的進口替代速度有望進一步加速。

五、我們應如何選擇體外診斷公司？

體外診斷各細分子行業(yè)市場規(guī)模、增速并不相同，同時行業(yè)內(nèi)各公司自身能力也差異較大，那么我們應如何選擇細分子行業(yè)和具體公司呢？我們認為，從行業(yè)角度看，應優(yōu)選市場規(guī)模大、產(chǎn)品普及率進口。