生物技術(shù)和生命科學(xué)的發(fā)展，21 世紀(jì)已經(jīng)成為生物技術(shù)的世紀(jì)。作為生物技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)學(xué)體外診斷試劑也在不斷隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展不斷拓寬其種類。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高，大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2008年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為550億美元左右(包括儀器、試劑)，以5%-7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

　　我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品用戶主要包括19700多家醫(yī)院、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。2006-2012年體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)到15%，呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2008年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億元，人均年使用量為6.64元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊?？傮w來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在成長(zhǎng)期初期。

　　圖表 1 中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)狀況(數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)&漢鼎咨詢)

　　目前，我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)大體由8個(gè)部分構(gòu)成，其中免疫學(xué)診斷試劑用量最大，市場(chǎng)份額37%，接下來(lái)依次為臨床化學(xué)29%，血糖檢測(cè)12%，分子檢測(cè)8%，血液學(xué)5%，微生物學(xué)4%，血庫(kù)2%，其他3%。分子診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來(lái)的，無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。免疫診斷試劑的市場(chǎng)規(guī)模已逐漸超過(guò)臨床化學(xué)試劑，但由于二者的檢驗(yàn)對(duì)象有所區(qū)別，臨床生化還將保持較大份額。

　　我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)完全市場(chǎng)化。國(guó)外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達(dá)到50%以上，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品高1-5倍。國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù)，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀、達(dá)安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動(dòng)生化分析儀等，企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷(xiāo)售。

　　我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，用戶集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒(méi)有改變。行業(yè)龍頭企業(yè)紛紛進(jìn)行相關(guān)多元化，進(jìn)入臨床化學(xué)、免疫、分子診斷各個(gè)領(lǐng)域。以下，我們將分別討論生化試劑市場(chǎng)和免疫市場(chǎng)。

　　1. 生化試劑市場(chǎng)

　　臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，其檢測(cè)物見(jiàn)下表， 主是用于配合手工、半自動(dòng)和一般全自動(dòng)生化分析儀等儀器檢測(cè)，有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測(cè)室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。

　　在生化試劑市場(chǎng)中，國(guó)外試劑銷(xiāo)售量占總銷(xiāo)售量的25%，銷(xiāo)售額占總銷(xiāo)售額的50%。在國(guó)產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業(yè)。國(guó)家從2006年開(kāi)始集中采購(gòu)農(nóng)村醫(yī)療器械，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫(yī)療體系投入。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)超過(guò)行業(yè)平均增長(zhǎng)速度的高速增長(zhǎng)。據(jù)漢鼎分析，2009年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到25億元，至2013年我國(guó)生化試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到59億元。

　　2. 免疫診斷試劑

　　免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為酶免疫分析(EIA)、膠體金、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較大，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)被逐漸淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用。

　　免疫市場(chǎng)儀器有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀等類型。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器及試劑完全依賴進(jìn)口，集中在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，以雅培、羅氏，西門(mén)子等國(guó)際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測(cè)定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標(biāo)志物等。國(guó)產(chǎn)免疫儀器方面主要是酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀。一旦國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的推出和成本的降低，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將逐步取代酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。

　　膠體金是目前最快速方便的免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)之一，特別適合于醫(yī)院內(nèi)包括急診化驗(yàn)室、監(jiān)護(hù)病房以及門(mén)診即時(shí)檢驗(yàn)，醫(yī)院外包括家庭、社區(qū)醫(yī)療、醫(yī)師診所和事故現(xiàn)場(chǎng)等的即時(shí)檢驗(yàn)，大批量時(shí)間緊的檢測(cè)和大面積普查等，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>