隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來了發(fā)展的春天。

　　隨著中國醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內(nèi)分子診斷市場的增長空間很大，后續(xù)也將會有更多企業(yè)加入競爭行列。

　　因檢測到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動，引發(fā)了全球?qū)σ曰驒z測為基礎(chǔ)的分子診斷行業(yè)的關(guān)注。

　　分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，繼而做出診斷的技術(shù)，它為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供更為準(zhǔn)確的信息。

　　據(jù)美國醫(yī)藥咨詢公司F&S預(yù)測，2014年，全球體外診斷市場規(guī)模將增至503億美元，其中，分子診斷的表現(xiàn)最為突出。2012~2014年，分子診斷市場的復(fù)合增長率將達(dá)11%，占體外診斷各類細(xì)分市場之首。

　　隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術(shù)及相關(guān)產(chǎn)品也迎來了發(fā)展的春天。

　　獨特的優(yōu)勢

　　在近日召開的2013年國際分子診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇上，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任李青表示，隨著更多人關(guān)注疾病的預(yù)防，對健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升，加之生化、免疫等診斷技術(shù)市場的逐漸飽和，我國分子診斷行業(yè)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

　　以往，疾病的診斷主要依據(jù)病史、癥狀、體征和各種輔助檢查，如血液學(xué)、病理學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等。但由于上述檢查方法都具有各自的局限性，使得許多疾病未能被及時準(zhǔn)確地診斷而延誤了治療良機(jī)。

　　如今，隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變和個體化用藥的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗界迫切需要快速、精確的檢測手段，分子診斷則發(fā)揮出獨特的優(yōu)勢。

　　分子診斷的基礎(chǔ)是分析被篩查者的組織細(xì)胞、毛發(fā)、抗凝血或干血跡，以及甲醛固定、石蠟包埋的組織中的基因及其表達(dá)產(chǎn)物，通過從分子水平上完成核酸(DNA和RNA)或蛋白質(zhì)檢測，在疾病一旦發(fā)生甚至尚未出現(xiàn)癥狀、體征及生化改變之前，就能準(zhǔn)確的作出診斷。

　　目前，分子診斷技術(shù)主要有核酸分子雜交、聚合酶鏈反應(yīng)和生物芯片技術(shù)等。生物谷總裁張發(fā)寶對記者表示，分子診斷產(chǎn)品主要應(yīng)用在腫瘤、感染、遺傳等臨床各科的診斷，以及體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面。

　　近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局相繼批準(zhǔn)了遺傳性耳聾基因檢測芯片、分枝桿菌菌種鑒定基因芯片和結(jié)核耐藥基因檢測芯片等用于臨床檢驗，這也標(biāo)志著分子診斷技術(shù)正在成為我國臨床檢驗醫(yī)學(xué)中的一支重要力量。

　　中國市場成香餑餑

　　張發(fā)寶介紹稱，目前，全球約有500多家分子診斷相關(guān)的企業(yè)，例如分子診斷技術(shù)提供商美國生命技術(shù)公司、安捷倫、昂飛等;設(shè)備提供商BD、GE、西門子、希森美康等;藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。

　　而近幾年中國分子診斷市場的強(qiáng)勁增長趨勢，也吸引著外資企業(yè)加快在華的“淘金”步伐。

　　數(shù)字顯示，2010年，我國體外診斷市場規(guī)模為20.7億美元，其中5%的份額被新興的分子診斷所占據(jù)。雖然目前國內(nèi)分子診斷的比重并不大，但其年均增長速度卻達(dá)到20%以上，是全球的2倍。

　　為了在這一蓬勃興起的市場中抓住機(jī)會，外企紛紛通過并購或合資的方式贏取先發(fā)優(yōu)勢，深度開發(fā)中國的分子診斷市場。

　　例如，跨國體外診斷企業(yè)珀金埃爾默以3800萬美元的高價收購國內(nèi)血液篩查企業(yè)上海浩源生物科技;美國生命技術(shù)公司與我國領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)公司達(dá)安基因簽訂合作協(xié)議，在中國成立體外診斷技術(shù)合資企業(yè)Life-達(dá)安診斷;韓國SK集團(tuán)向西安天隆科技注資近1.5億元人民幣，重在發(fā)展分子診斷儀器。

　　而國內(nèi)相關(guān)企業(yè)自然也不會放過這塊市場蛋糕，一批頗具特色的分子診斷企業(yè)不斷涌現(xiàn)，如博奧生物、益生堂藥業(yè)、廈門安普利、聯(lián)合基因、杭州博賽、復(fù)星醫(yī)藥、華美生物等。

　　張發(fā)寶表示，在全球的體外診斷市場中，美國、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場份額，新興市場占據(jù)的份額很小。中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而發(fā)達(dá)國家人均使用量達(dá)到25~30美元。

　　但在他看來，隨著中國醫(yī)保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內(nèi)分子診斷市場的增長空間很大，后續(xù)也將會有更多企業(yè)加入競爭行列。

　　發(fā)展面臨挑戰(zhàn)

　　不過，面對國外企業(yè)的滲入以及參與中國分子診斷醫(yī)療市場，業(yè)內(nèi)人士表示，這將對國內(nèi)現(xiàn)有的分子診斷企業(yè)造成一定的沖擊，市場份額或?qū)⒚媾R重新洗牌的可能。

　　李青表示，作為新興的細(xì)分領(lǐng)域，我國分子診斷行業(yè)在相關(guān)審批政策、檢驗標(biāo)準(zhǔn)方面還不夠完善，而在分子診斷新產(chǎn)品或新技術(shù)的開發(fā)過程中，國內(nèi)企業(yè)仍需承擔(dān)一定的風(fēng)險。

　　畢竟，分子診斷屬于高投入的高科技行業(yè)，在新產(chǎn)品研究開發(fā)過程中，由于種種因素的影響，極有可能導(dǎo)致研究開發(fā)失敗，從而造成巨大的損失。而如果公司對新產(chǎn)品研究開發(fā)力度不足，與國內(nèi)外競爭對手的技術(shù)水平差距拉大，也將面臨產(chǎn)品被淘汰的危險。

　　除此之外，張發(fā)寶表示，高昂的診斷費用與實驗室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加，利潤下降、原材料價格上漲、研發(fā)成本提升等因素，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本和利潤。而醫(yī)療保險和報銷障礙，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足，全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問題，也給分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。

　　張發(fā)寶表示，國內(nèi)的分子診斷相關(guān)企業(yè)雖然很有特色，但產(chǎn)品卻很單一化，這需要政府、醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)等方面形成互動，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推進(jìn)市場的發(fā)展。

　　在李青看來，如何提高分子診斷產(chǎn)品的靈敏度、降低成本，也將是分子診斷產(chǎn)品大規(guī)模應(yīng)用于臨床，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵所在。