為增進(jìn)公眾對體外診斷試劑使用過程和質(zhì)量管理的了解，國家食品藥品監(jiān)管總局日前在江西南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院舉辦了“體外診斷試劑使用單位開放日”活動。參加開放日活動的江西省消費(fèi)者協(xié)會副秘書長汪玲玲表示，作為體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作的內(nèi)容之一，開放日活動普及了體外診斷試劑相關(guān)知識，進(jìn)一步提升公眾對體外診斷試劑安全使用和自我維權(quán)意識。
體外診斷試劑與健康息息相關(guān)
小到大眾熟悉的肝功能、血糖、血脂等常規(guī)醫(yī)學(xué)化驗(yàn)，大到一些生化、免疫、細(xì)胞分子遺傳學(xué)的檢驗(yàn)，都離不開體外診斷試劑。因?yàn)樯婕凹膊≡\斷、治療方案的選擇、療效評價(jià)等疾病診治的全過程，體外診斷試劑也被稱為“醫(yī)生的眼睛”，其質(zhì)量水平直接影響到臨床診斷的正確性。為了保證質(zhì)量，體外診斷試劑從生產(chǎn)、經(jīng)營到運(yùn)輸、貯存、使用環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的要求。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年全球體外診斷試劑市場規(guī)模逾500億美元，我國體外診斷試劑市場規(guī)模亦超過370億元，較2013年增長約17%。目前我國體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)達(dá)1.7萬個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近千家，經(jīng)營企業(yè)近9000家。
使用貯存環(huán)節(jié)很重要
“大部分體外診斷試劑都需要冷藏保存，因此必須保證從產(chǎn)品出廠到醫(yī)院使用前的全過程冷鏈。”南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長張偉告訴記者，醫(yī)院為此專門配備了冷庫，每個(gè)分科室也有相應(yīng)的冷柜。此外還給每一盒試劑都打上了電子碼，試劑臨期時(shí)電腦會自動發(fā)出提示，用信息化的手段保證試劑都在有效期內(nèi)使用。
全國政協(xié)委員、中國食品藥品檢定研究院實(shí)驗(yàn)動物資源研究所實(shí)驗(yàn)動物檢測室主任岳秉飛指出，有些基層醫(yī)院由于人力、物力等原因在使用貯存環(huán)節(jié)很難保證試劑的冷藏保存，導(dǎo)至試劑質(zhì)量無法保證，也成為一些醫(yī)院之間不互認(rèn)檢測結(jié)果的原因之一。南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長時(shí)軍認(rèn)為，加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管十分必要，檢測結(jié)果更準(zhǔn)確，才能讓患者更安全。
加強(qiáng)監(jiān)管迫在眉睫
國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才表示，目前體外診斷試劑按不同類別分別按藥品和醫(yī)療器械管理。從當(dāng)前監(jiān)管情況來看，體外診斷試劑無論在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)，還是在使用環(huán)節(jié)都存在一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的突出問題，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任沒有得到有效的落實(shí)，違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。
為加強(qiáng)監(jiān)管，食藥監(jiān)總局此前專門印發(fā)了體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案。“體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作將采取質(zhì)量評估和綜合治理相結(jié)合的方式，通過質(zhì)量評估達(dá)到摸清底數(shù)、找準(zhǔn)問題、提出監(jiān)管措施的目的；通過綜合治理達(dá)到分步整治、綜合施測、逐步建立長效監(jiān)管機(jī)制的目標(biāo)，確保公眾用械安全、有效。”王樹才說。
